Typetoelating voor toestellen voor digitale beeldverwerving, -verwerking en –weergave
Elk digitaal toestel dat in een mammografische eenheid wordt gebruikt voor het bevolkingsonderzoek borstkanker, moet beschikken over een typetoelating.
Het Departement Zorg stelt stelt een overzicht van alle toestellen met typetoelating beschikbaar.
Nieuwe toestellen
Aanvraag indienen
De firma die het toestel ontwikkelt dient per formulier een aanvraag voor typetoelatingdoc bestand88.5kb in bij het Departement Zorg, waarna de testen plaatsvinden.
Behandeling van de aanvraag
Elk toestel van een bepaald type wordt onderworpen wordt aan uitgebreide fysisch-technische en radiologische testen. Na ontvangstmelding van het Departement Zorg neemt de firma via onderstaande contactgegevens contact op met de eindverantwoordelijken van de typetesten voor de praktische afspraken. De kosten verbonden aan de beoordeling zijn ten laste van de firma die de beoordeling aanvraagt.
De Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek borstkanker verleent een typetoelating na een gunstige beoordeling door minstens 2 deskundigen van verschillende controleorganisaties en minstens 2 radiologen die geen band hebben met de aanvrager van de goedkeuring. De typetoelating wordt kenbaar gemaakt op de website van het Departement Zorg.
- Contactgegevens eindverantwoordelijke fysisch-technische testen:
Prof. dr. ir. Hilde Bosmans
Hoofd medische stralingsfysica - Afdeling Radiologie
UZ Leuven
Herestraat 49
3000 Leuven
hilde.bosmans@uzleuven.be
tel: 016 34 37 51
secr: 016 34 37 82
- Contactgegevens eindverantwoordelijke radiologische testen:
Dr. Andre Van Steen
Afdeling Radiologie
UZ Leuven
Herestraat 49
3000 Leuven
andre.vansteen@uzleuven.be
T 016 34 37 81
Update of upgrade van een toestel
Bij een update of upgrade van een toegelaten toestel moet er geen nieuwe typetoelating aangevraagd te worden als het systeem geen fundamentele wijzigingen met impact op de beeldkwaliteit en stralingsdosis heeft ondergaan. De firma moet dat attesteren aan de afgevaardigde van de controleorganisaties in de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek borstkanker en aan de afgevaardigde van de pool van radiologen.
Een aanvraag indienen
Vul het formulier voor de aanvraag van goedkeuring van een update of upgradedoc bestand84.0kb in.
Mail een ondertekende en ingescande versie naar preventiefgezondheidsbeleid@vlaanderen.be met ‘Aanvraag goedkeuring update of upgrade van een digitaal toestel’ als onderwerpsregel van uw e-mail.
Behandeling van de aanvraag
Uw aanvraag doorloopt de volgende stappen:
- U krijgt een ontvangstbevestiging
- Het Departement Zorg bezorgt het ontvangen formulier aan de afgevaardigde van de controleorganisaties in de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek borstkanker en aan de afgevaardigde van de pool van radiologen
- beide afgevaardigden beoordelen de aanvraag en leggen ze ter goedkeuring voor aan de Vlaamse werkgroep;
- na goedkeuring door de werkgroep geldt de aanvraag als typetoelating. Het Departement Zorg bezorgt u de aanvraag die de Vlaamse werkgroep op pagina 3 ondertekend heeft, en plaatst de update of upgrade op haar website.
Als de werkgroep de update of upgrade niet goedkeurt, bezorgt het Departement Zorg u de beoordelingen van de afgevaardigden en het formulier 'Aanvraag van een typetoelating voor een toestel voor digitale screeningsmammografie binnen het Vlaams bevolkingsonderzoek borstkanker'. U kunt dan een nieuwe aanvraag indienen voor een typetoelating voor uw toestel voor digitale screeningsmammografie.